Entre outros critérios, também está a ameaça de desabastecimento de produtos comprovadamente ligada ao novo coronavírus. Já no caso dos pedidos de mudanças pós-registro, o medicamento deverá ser considerado essencial para manutenção da vida ou utilizado em caso de grave risco à saúde. Mas, sim, dar mais rapidez ao processo de análise de pedidos.Īs normas estão na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, publicada do Diário Oficial da União (D.O.U) desta quarta-feira (18/3), data em que as regras passam a vigorar, com prazo de validade de seis meses.ĭe acordo com a resolução, o registro de medicamentos e produtos biológicos só será concedido quando ficar configurada a indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da doença causada pelo Covid-19 ou diagnóstico in vitro (laboratorial) para SARS-CoV-2. A ideia não é avaliar e aprovar produtos de forma automática, pois o rigor sanitária sempre deve existir. Visa também aumentar as alternativas de detecção da doença. O objetivo da medida é ampliar opções de prevenção e tratamento, bem como evitar o desabastecimento de produtos. Além disso, há mudança extraordinária para o registro de produtos para a realização de diagnóstico laboratorial (in vitro) do vírus. As regras também estabelecem procedimentos extraordinários para alteração pós-registro, quando a empresa faz mudança no registro original do medicamento ou produto biológico. Visa também aumentar alternativas de detecção da doença.Ī Anvisa definiu normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos e produtos biológicos para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19). Objetivo é ampliar opções de prevenção e tratamento, bem como evitar o desabastecimento de produtos. Covid-19: norma deve agilizar registro de produtos
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